什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？ISO13485医疗器械质量管理体系是用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准 ISO13485医疗器械质量管理体系，它主要针对与医疗器械的设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用与处置等相关的企业 ISO13485医疗器械质量管理体系涉及的技术领域   ①：非有源医疗设备   ②：有源（非植入、植入）医疗器械   ③：体外诊断医疗器械   ...

本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年，国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）发布了《ISO 13485质量体系-医疗器械-用于法规...

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CM...

申请ISO13485医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产...

以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。说明：此信...

1.ISO13485认证适用在一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之...

标准名称ISO13485：2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些...

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作...

2016年3月，国际标准化组织（ISO）对存在已久的ISO13485医疗器械质量管理体系国际标准作了彻底的审改。医疗器械制造商现在正在评估审改的细节，并将新版ISO13485:2016与原版本ISO13485:2003进行比较。制造商需要预...

ISO13485于2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，ISO13485:2016相较于ISO13485:2003有大幅度的变动，让桑花企业咨询透过三十六道问题解析，带各位走出改版迷雾！ISO13485:2016基础问...