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舜心咨询丨认证管家 ISO13485医疗器械质量管理体系办理流程   帮助企业改善和提升管理水平，规避法律风险 帮助企业提升产品质量，稳定客户 获得政府的重视，获得国际市场准入 提升企业产品竞争力，提高企业市场占有率 通过规范管理，降低产品风险，且招投标中加分 办理ISO14001所需资料 a.营业执照或事业单位登记证书复印件,需加盖公章 b.企业有明确的法律地位 c.企业需要具备相应的许可资质：生产型企业：要具有医疗器械产品备案证（注册证） 医疗器械生产备案证（许可证） 经营型企业：要具有医疗器械经营企业备案证（许可证） 仅出口企业：满足进口国的要求； 且具有医疗器械产品备案证（注册证） 医疗器械生产备案证（许可证） d.企业申请的产品要符合国家标准、行业的标准、注册产品的标准  ISO13485医疗器械管理体系 ISO13485涉及的技术领域有六类： 1.非有源医疗设备； 2.有源（非植入、植入）医疗器械； 3.体外诊断医疗器械 4.医疗器械的灭菌方法； 5.特定物质、技术的医疗器械； 6.医疗器械有关服务 是针对企业与医疗器械开发、储存、流通、生产、安装、服务、终停用、处置等相关 为了医疗器械市场的产品和其他软条件的稳定和持续发展
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